Estudio Linfoma BGB 3111 308

MK3543-006: Trombocitemia Esencial (TE) refractarios o intolerantes a Hidroxiurea
Ensayo Clínico Fase 3. Bomedemstat vs Anagrelide (única opción aprobada y con disponibilidad en Argentina en este escenario).
Claves:
-End point primario interesante!: Respuesta clínico-hematológica completa (Plts menos a ≤400 × 109/l, GB ≤10000, ausencia de eventos trombóticos y hemorrágicos, sin progresión a MF, SMD o LMA.
-Posibilidad de Crossover

MK3543-007: Trombocitemia Esencial (TE) en primera línea.
Primera línea.  Bomedemstat vs Hidroxiurea.
Pacientes con diagnóstico de TE con indicación de citorreducción
-Más de 18 años.
-Que no hayan recibido aún tratamiento citorreduccion pero con indicación del mismo:
-Por edad (>60años), trombosis, síntomas no controlados con AAS, sangrado no controlado, etc.

-CA055-001.  Neoplasias mieloides en primera línea.  Azacitidina oral.
Criterios claves:
-Neoplasias mieloides que puedan beneficiarse de Aza: LMA, SMD, LMMC,  NMPC.
-Alteración del hepatograma (elevación de Bilirrubina directa)
-No candidatos a tratamientos intensivos.

Emiliano Carricondo
scarrico@cas.austral.edu.ar

MK3543-006: Trombocitemia Esencial (TE) refractarios o intolerantes a Hidroxiurea.
Ensayo Clínico Fase 3. Bomedemstat vs Anagrelide (única opción aprobada y con disponibilidad en Argentina en este escenario).
Claves:
-End point primario interesante!: Respuesta clínico-hematológica completa (Plts menos a ≤400 × 109/l, GB ≤10000, ausencia de eventos trombóticos y hemorrágicos, sin progresión a MF, SMD o LMA. –

Hospital Italiano de Buenos Aires

MK3543-007: Trombocitemia Esencial (TE) en primera línea.
Primera línea.  Bomedemstat vs Hidroxiurea.
Pacientes con diagnóstico de TE con indicación de citorreducción
-Más de 18 años.
-Que no hayan recibido aún tratamiento citorreduccion pero con indicación del mismo:
-Por edad (>60años), trombosis, síntomas no controlados con AAS, sangrado no controlado, etc.

-CA055-001.  Neoplasias mieloides en primera línea.  Azacitidina oral.
Criterios claves:
-Neoplasias mieloides que puedan beneficiarse de Aza: LMA, SMD, LMMC,  NMPC.
-Alteración del hepatograma (elevación de Bilirrubina directa)
-No candidatos a tratamientos intensivos.

Luciana Guanchiale
lucianaguanchiale@hotmail.com

MK-2140 (Zilovertamab)
LNHB R/R candidato a TAMO
Criterios de inclusión
1. LDCGB, alto grado, LDH, LTH ; recaido no candidato a TAMO
2. Edad>18
3. Enfermedad medible por LUGANO
4. ECOG:0-2

CC99282-NHL1-FASE 1 (inmunomodulador)
linfomas no Hodgkin R/R
Criterios de inclusión
A: LDCGB - CC99282 monodroga
B: LF o MZL, MCL/PCNSL -CC99282 monodroga
C: LDCGB -CC99282/Rituximab
D: LF and MZL -CC99282/Rituximab
E: LF -CC99282/Obinutuzumab
F: LDCGB -CC99282/Tafasitamab
G: LDCGB R/R a ≥2L -CC99282+Valemetostat+ Rituxi
H: LF -CC99282/Valemetostat
I: LDCGB R/R a ≥2L-CC99282+Rituximab
NOTA: Actualmente sólo abiertas cohortes G, H e I. Sujeto a disponibilidad de SLOT

Ramas: Mezigdomida + Bortezomib + Dexametasona
Fase: III
N° registro: NCT05519085
Patrocina: BMS

INCLUSION
- Componente monoclonal mayor o igual a 0,5g/dL por electroforesis
- Proteina M serica mayor o igual a 0.5 gr/dl y/o urinaria mayor o igual a 200mg/24 y/o
FLC de cadena involucrada > 100mg/L (10mg/dl) y relación kappa/lambda alterada
- ECOG menor o igual a 2
- Tratamiento previo con 1 a 3 lineas
- Tratamiento previo con lenalidomida
- Haber alcanzado respuesta minima o mejor con al menos 1 regimen
- Progresión documentada de la enfermedad durante o después de su último régimen

EXCLUSION
- Haber recibido previamente con mezigdomide o pomalidomida
- Progresión durante tratamiento o dentro de los 60 días post ultima dosis de bortezomib
- Tratados con bortezomib que no obtubieron al menos una respuesta mínima o que suspendieron por toxicidad
- Neutrofilos <1.000/mm3; plaquetas < 75.000/mm3 con células plasmáticas en MO <50% o <50.000/mm3 con células plasmáticas en MO >50%
- TFGe < 30ml/min o dialisis; calcemia >13.5 mg/dl o bilirrubina total >1.5 del valor superior normal.

Claudia Shanley
claudiashanley@gmail.com

Ramas: Mezigdomida + Carfilzomib + Dexametasona
Fase: III
N° registro: NCT05552976
Patrocina: BMS

INCLUSION
- Componente monoclonal mayor o igual a 0,5g/dL por electroforesis
- Proteína M mayor o igual a 200mg/recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis
- Sin enfermedad medible en sangre u orina: cadenas ligeras libres implicada mayor a 100mg/L (10mg/dL) y relacion Inv/No Inv anormal
- Al menos una línea previa de terapia (con o sin THCP)
- Respuesta mínima o mejor al menos a 1 terapia previa
- Documentación de la progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen

EXCLUSION
- Haber recibido previamente con mezigdomide o carfilzomib
- Haber recibido previamente un trasplante de células madre alogénicas en cualquier momento
- Haber recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas previas a iniciar el tratamiento del estudio

Buenos Aires
Hospital Italiano

Cristian Seehaus
cristian.seehaus@hospitalitaliano.org.ar

Ramas: Talquetamab + pomalidomida vs Talquetamal + Teclistamab vs EloPd or PVd
Fase: III
N° registro: NCT06208150
Patrocina: Janssen

INCLUSION
- Mayor de 18 años, ECOG menor o igual a 2
- Proteina M serica mayor o igual a 0.5 gr/dl y/o urinaria mayor o igual a 200mg/24 y/o CLL involucrada mayor o igual a 100mg/l (10ml/dl) y relación
kappa/lambda anormal
- Enfermedad recaida / refractaria segun criterios IMWG 2016
- Evidencia de progresión de enfermedad o falla en alcanzar una respuesta mínima en la ultima línea de tratamiento

EXCLUSION
- Alergia potencialmente mortal, hipersensibilidad
- ACV, accidente isquemico transitorio o convulsiones 6 meses previos a la firma del CI
- Cirugia mayor o lesión traumatica grave dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio o sin recuperación completa a cirugía o
planes de cirugía mayor (durante el tratamiento hasta dos semanas después de finalizado)
- Dosis acumulada mayor o igual a 140mg de prednisona o equivalente, dentro de los 14 dias previos a la primera dosis del fármaco
- Afectación del SNC o signos clínicos de afectación meníngea por MM (si se sospecha, se requiere RMN negativa y citología de LCR negativa)

Buenos Aires
Hospital Británico

Claudia Shanley
claudiashanley@gmail.com

Ramas: Iberdomida vs Lenalidomida
Fase: III
N° registro:
Patrocina: BMS

INCLUSION
-3 a 6 ciclos de inducción con triplete con cuadruplete, seguido de ASCT (simple o tandem)
-Se permite consolidación
-Dentro de los 120 días posteriores al trasplante en el momento de trasplante en el momento de la aleatorización.
o dentro de los 30 a 60 días de la última dosis de la terapia de consolidación y dentro de los 180 días posteriores al trasplante en el momento de la aleatorización.
-Se debe contar con evaluación citogenética previo al ASCT (datos citogenéticos locales o muestras para ser analizadas), CON FISH con sorting

EXCLUSION
-Amiloidosis AL, compromiso SNC o LCP
-Neuropatia grado 2 o mayor

Ramas: Elranatamab vs KD vs EloPD
Fase: III
N° registro:
Patrocina: Pfizer

INCLUSION
-MMRR con 1 a 4 líneas previas, deben haber recibido un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida en cualquier línea anterior.
- Componente monoclonal mayor o igual a 0,5g/dL por electroforesis
- Proteína M mayor o igual a 200mg/recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis
- Sin enfermedad medible en sangre u orina: cadenas ligeras libres implicada mayor a 100mg/L (10mg/dL) y relacion Inv/No Inv anormal
- Respuesta mínima o mejor al menos a terapia previa
- Documentación de la progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen

EXCLUSION
-Neuropatiia grado 3 o mayor
-Leucemia de CP, POEMS, SMM, Amyloidosis AL, compromiso SNC, Trasplante alogenico dentro de 12 meses del enrolamiento
-Tratamienti previo con antiBCMA, haber recibido POMALIDOMIDA Y CARFILZOMIB (se debe ser sensible a alguna de las 2 drogas)

Buenos Aires
Hospital Italiano

Erika Brulc
erika.brulc@hospitalitaliano.org.ar

Ramas: Teclistamab vs Teclistamab-LENA vs LENA
Fase: III
N° registro:
Patrocina: EMN

INCLUSION
-NDMM recibieron de 4 a 6 ciclos de induccion de tripletes o cuadrupletes, seguido de ASCT (simple o tandem)
-Se permite consolidación (hasta 2 ciclos, siempre y cuando no se superen 6 ciclos entre inducción y consolidación)
-Enfermedad medible al diagnostico (Proteina M > 0.5 g/dl o urinaria > 200 mg/24 hs o dFLC > 100 mg/L)
-Respuesta parcial o mejor al tratamiento
-Poder recibir lenalidomida (no ser intolerantes y no haber comenzando mantenimiento)
-Haber recibido el ASCT dentro de los 12 meses del tratamiento de inducción y estar dentro de los 6 meses previo a randomización)

EXCLUSION
-Neuropatiia grado 3 o mayor
-Leucemia de CP, POEMS, SMM, Amyloidosis AL, compromiso SNC, Trasplante alogenico dentro de 12 meses del enrolamiento
-Tratamienti previo con antiBCMA, haber recibido POMALIDOMIDA Y CARFILZOMIB (se debe ser sensible a alguna de las 2 drogas)